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国家药品监督管理局核查中心检查组对遵医附院药物临床试验新增专业进行资格认定现场检查

作者:文:药物临床试验机构办公室:陈灵 图:宣传科:肖毅、付丹舟  2019年8月19日  阅读次数:433

国家药品监督管理局核查中心检查组对遵医附院

药物临床试验新增专业进行资格认定现场检查

2019814日至17日,国家药品监督管理局核查中心检查组一行对遵医附院14个新增专业进行了为期3天的专业资格认定现场检查。

14日下午,检查组组长主持召开检查工作会议,并宣读了检查工作流程和相关要求,着重强调检查工作中的廉洁纪律要求。医院院长余昌胤代表医院宣读保证承诺书,表示医院将积极配合专家的检查,以评促建,以评促改,提高医院药物临床试验整体水平。医院药物临床试验机构主任、伦理委员会主任委员及各专业负责人分别进行了PPT汇报。

会议结束后,专家们立即投入到紧张有序的现场核查工作中,依次对介入治疗、核医学科、中医科、胃肠外科等14个专业的科室制度建设、人员结构、科研能力、硬件设施等方面进行实地考核。在持续3天的检查里,检查组专家们一直秉承公正、严谨的工作作风,按照国家标准严格、认真地对各专业进行检查。

817日上午,专家组召开会议对检查结果进行反馈。余昌胤院长表示医院将根据检查组反馈意见总结经验、加强管理,正视存在的不足并进行积极整改,调整设施设备的配备和设置,修订并完善相关制度和SOP并突出专业特色,拟定培训计划,加强专业培训,提高药物临床试验基础知识。医院要以此为契机,提高全院研究人员的GCP意识,进一步规范临床试验过程管理,以评促建,以评促改,以评促管,评建结合,持续改进,不断提高药物临床试验质量。


检查组组长主持首次会


遵医附院院长余昌胤讲话


首次会现场


遵医附院副院长、药物临床试验机构主任王达利作汇报


遵医附院伦理委员会主任委员余丽梅教授作汇报


部分专业负责人作汇报


考核新增专业现场



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